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“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论他们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件

A:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

B:损伤或残障的诊断、监视、治疗或减轻

C:解剖学或生理过程的探查、替换或变更

D:妊娠的控制

 

医疗产品进入各国都有相对严格的要求,EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。

 

医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令,可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测:

EMI部分按照不同的分组和分类来进行检测,分组一般为:

1组工科医设备

2组工科医设备

 

EMS部分一般按照对生命支持设备和对非生命支持设备来进行检测,顾名思义,这个很好区分,不同的类别测试要求不同,对生命支持的设备要求比较严格。

 

欧盟要求:

医疗产品如果进行EMI和EMS检测通过,那么有实验室出具报告即可,然后配合安全指令一起,即可完成欧盟出口的要求。

   

美国要求:

医疗电子产品需要通过FDA市场准入,除了依据法规要求不同要申请上市前通知(PMN:510K)或上市前许可(PMA)外,还需要执行医疗器材产品注册(Registration)于列明(Listing)的工作。对于EMC部分,医疗电子产品可按照FCC Part 18法规要求来进行测试,在具有FCC Part 18资质授权下的机构发放证书即可。

 

信测解决方案:

EMTEK完全具有FCC Part 18医疗产品部分的检测能力。



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