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 “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论他们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件

A:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

B:损伤或残障的诊断、监视、治疗或减轻

C:解剖学或生理过程的探查、替换或变更

D:妊娠的控制

 

2007年9月欧盟颁布新医疗器械指令2007/47/EC,修订旧版指令93/42/EEC

指令7.5部分:

如果医疗器械的某个部分(或器械自身)预期用于药物、体液或其他物质的管理和/或将以上物质转移入体内或从体内移除或预期用于运输和储存该类体液或物质的器械,含有67/548/EEC(此指令已更新为No.1272/2008)指令附件I中的1类或2类致癌,致突变,或具有生殖毒性的邻苯二甲酸酯,则必须在这些设备本身和/或独立单元的包装上,适用时包括在销售包装上,标明“设备含有邻苯二甲酸酯”的标识

 

指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及该要求的邻苯二甲酸酯物质共有如下9项

DEHP

邻苯二甲酸二(2-乙基已基)

117-81-7

DBP

邻苯二甲酸二丁酯

84-74-2

BBP

邻苯二甲酸丁酯苄酯

85-68-7

DPP

邻苯二甲酸二戊酯

131-18-0

DMEP

邻苯二甲酸二(2-甲氧基乙基)酯

117-82-8

DIPP

邻苯二甲酸二异戊酯

605-50-5

DIBP

邻苯二甲酸二异丁酯

84-69-5

nPiPP

邻苯二甲酸正戊基异戊基酯

776297-69-9

C5-PHTH

1,2-苯二酸-二(支链与直链)戊基酯

84777-06-0

 

测试方法TestMethod  : EN14372:2004

测试仪器Test Equipment:气相色谱-质谱联用仪GC-MS)



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