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EMTEK信测协助从产品开发周期开始,直到通过认证,与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容(EMC)、测试和性能评估等项目展开全程合作。

 

医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论他们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件

A:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

B:损伤或残障的诊断、监视、治疗或减轻

C:解剖学或生理过程的探查、替换或变更

D:妊娠的控制

 

信测医疗器械安全检测部分


培训服务

EMTEK深知医疗器械制造商面临的困难,并且致力于以专业的建议和服务,帮助您解决问题。我们拥有丰富的教育资源,能为生产商人提供最新标准的教育培训,礼您第一时间了解标准、准入要求的变化,以便帮助您提前做好准备,更快的进入全球市场。

开发设计服务

在产品早期设计阶段,帮助您更好的理解如何依据标准要求设计医疗设备,从而确保您的产品能顺利的获得市场准入资格,避免因重复设计付出昂贵代价。

针对医疗器械指令(MDD)的技术文档服务        

MDD指令要求生产商必须为医疗器械及软件产品提供完整的技术文档。我们的工程师会在技术制作的过程提供支持,包括检查技术文档及完整结构和细节的评审。这将为您节约大量的时间,同时降低产品风险。

风险管理过程设计服务

EMTEK在风险管理理论与工具方面拥有扎实的专业技能。我们可以在产品生命周期中的各个阶段,帮助您识别出产品能对终端用户带来的各种伤害。针对识别出某种程度的风险,EMTEK会客观地制定出相应的解决方案,帮助您确定采取哪些步骤降低风险。

安全与性能测试服务

IEC 60601-1 (第三版):在第三版中更加强调风险管理,因此有很多方法验证产品是否符合要求。EMTEK将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。

 

检测标准列表


检测标准

标准名称

IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+

A12:1993+A13:1996

GB9706.1-2007

AS/NZS 3200.1.0: 1998

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1:2005+A1:2012

EN60601-1:2006+A11:2011

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1-1:2000

GB9706.15-2008

AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997

医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准医用电气系统安全要求

IEC60601-2-25:1993+A1:1999

EN60601-2-25:1995+A1:1999 

GB10793-2000

AS/NZS 3200.2.25: 1993

医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求

IEC60601-2-27:2005

EN60601-2-27:2006

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

IEC60601-2-35:1996

EN60601-2-35:1996

AS/NZS 3200.2.35: 1999

医用电气设备 第2-35部分:医用电热毯、褥和垫安全专用要求

IEC60601-2-38:1996+A1:1999

EN60601-2-38:1996+A1:2000

AS/NZS 3200.2.38:2007

医用电气设备 第2-38部分:医院电动床安全专用要求

IEC60601-2-49:2001

IEC60601-2-49:2011

EN60601-2-49:2001

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全的特殊要求

IEC60601-2-51:2003

EN60601-2-51:2003

医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求


信测医疗器械检测EMC部分 


医疗产品进入各国都有相对严格的要求,EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。

医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令,可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测:

EMI部分按照不同的分组和分类来进行检测,分组一般为:

1组工科医设备

2组工科医设备

 

EMS部分一般按照对生命支持设备和对非生命支持设备来进行检测,顾名思义,这个很好区分,不同的类别测试要求不同,对生命支持的设备要求比较严格。

 

欧盟要求:

医疗产品如果进行EMI和EMS检测通过,那么有实验室出具报告即可,然后配合安全指令一起,即可完成欧盟出口的要求。

   

美国要求:

医疗电子产品需要通过FDA市场准入,除了依据法规要求不同要申请上市前通知(PMN:510K)或上市前许可(PMA)外,还需要执行医疗器材产品注册(Registration)于列明(Listing)的工作。对于EMC部分,医疗电子产品可按照FCC Part 18法规要求来进行测试,在具有FCC Part 18资质授权下的机构发放证书即可。

 

信测解决方案:

EMTEK完全具有FCC Part 18医疗产品部分的检测能力。



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