FDA是全球历史最悠久的公众健康保护机构,隶属于美国政府;FDA对医疗器械的管制是通过法律法规的形式进行的,所以,也是最严格和严肃的管制系统。
在美国,FDA管制的医疗器械的范围非常广泛,例如核磁共振,CT, 医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、性器械等各类医疗器材和保健器材。很多我们经常被忽略的产品如牙签,牙刷,太阳镜,创可贴,女用卫生巾,尿布等都被FDA划为医疗器械进行管制和强制进行注册。
在美国医疗器材(医疗器械)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。
FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制:
第一类医疗器械:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。
第二类医疗器械:特别控制,产品必须达到功能标准。
第三类医疗器械:最严格控制,上市前必须先经批准。
上述的三类划分是严格的,但也是可以转变的,如厂商持足够的依据,可向FDA申请改变类别,而FDA可进行(极少发生)分类调整。
例如,在医院用品中,绷带为第一类,温度调节水垫为第二类,化学冷药包为(蛇咬急救包件)为第三类。在物理理疗器材中,病人翻身床为第一类,理疗按摩器为第二类,超声波肌肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。
医疗器械进入市场前的管理程序
1. 进口商注册
任何种类的医疗器械,在进入美国的前30天前,必须向FDA进行注册,由FDA授予公司注册号码,同时指定唯一的美国代理人 US Agent。向美国进口时,要求将此号码列在发票和提单上,有利于FDA的清关入境。
2. 产品注册/列名
除上述注册手续外,FDA还要求厂家对在美销售的器材进行列名登记。与上相同,在进口商业发票上加以表明,有利于FDA的清关。
3. 市场预投放通告制度PMN/FDA510(K)
该制度因为是在联邦法案510章(K)节规定的,故称为510(K) 市场预投放通告制度。对任何医疗器械,即使市场上已有相似产品,但对于某一制造商而言是新产品,第一次在美国上市,或同类产品以前曾上市,但有重大或实质改变者,都必须在上市前90天,向FDA申报并获得FDA510(K)市场预投放通告信和FDA510(K)号码。FDA授给6位数冠以字母的号码(例K432314),然后才能进行公司和产品登记。FDA510(K)论证报告的内容包括:有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。该审核也可以通过递交给FDA授权执行第三方审核的机构代表FDA执行审核,但最终的批准是FDA做出的。通过第三方审核会大大加快上市时间和适当降低审核难度。
4. 市场预投放批准制度PMA
大部分高风险的三类医疗器械,不管是本国制造的或是外国进口的,厂商都必须进行上市前获得PMA,以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效,这是第三类医疗器械(医疗器械)要过的最严格的一关。FDA的审核费用也在200万人民币左右,所以国内很多厂商无力以自己名义进行申请。
大部分1类器械和少部分2类器械,可以直接进行FDA注册;
大部分2类器械和少部分1类器械,需要先申请FDA510(K)获得批准后才能进行注册;
大部分3类器械和少部分2类器械,必须先获得PMA批准才能进行注册;
FDA对医疗器械生产的质量体系要求 FDA GMP: 21CFR QSR820
FDA对医疗器械的质量体系管制的法规是医疗器械良好制造实践法规,即GOOD MANUFACTURING PRACTICE,简称GMP。大部分的医疗器械的制造商都不能豁免GMP, 必须遵循FDA有关GMP的规定(21CFR820QSR),以避免生产不合格产品。
这些规定涉及很广:工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制,车间的维护,人员的训练,记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医疗器械生产厂进行检查,同时也到美国境外的制造商进行GMP工厂检查,该检查是抽查形式进行,一旦发现严重不符合,将被签发警告性,相关产品可能立即被美国海关扣留。虽然外国生产厂家因不符和GMP,产品输美被扣留,但经努力改善,经FDA的核实,又可以从自动扣留的名单上去除,恢复正常进口的待遇。
医疗器械的标识和标识方法Labeland Labelling
美国对医疗器材及各类医疗器械的要求是“安全”和”有效“。在美国上市的医疗器材必须是“品质合格”和“标志正确"。任何医疗器械及医疗器材必须有正确的标记,包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项,某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等等。如果标记不实或有误导性质,或标记未用英文说明,未包括应有的内容或未具有足够的使用方法,、警告或提醒说明等,均属标记不当,也被拒绝进入市场。
例如,我国销往美国的健身钢球,由于宣称能治疗关节炎而被禁止进入,如以活动手关节的辅助性运动器材名义进口,是完全可以接受的,但若声称有医疗功效,则被划为医疗器械,其存在标记不实、没有充分的科学依据和临床证明、未按医疗器械的手续等办理而被拒绝入境。
与医疗器械有关的技术法规
在美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。
法规号/法规名称 | 法规号/法规名称 |
21CFR800 通则 | 21CFR870 心血管器械 21CFR862 临床化学和毒物学器械 |