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“COVID-19”个人防护设备（PPE）欧盟新规REACH法规评定服务方案

日期： 2020-04-24

《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》（EU-REACH）

Ø REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。

Ø 投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务，就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广，包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

Ø SVHC，即高度关注物质，来源于欧盟REACH法规。根据REACH法规第57条款，SVHC按照以下标准来确定。非常高的关注度物质的物质，危害严重的后果。满足条件的物质，可被放置在一个列表。该清单的SVHC首次发表于2008年10月28日和2016年6月20日最后更新。此列表被称为候选名单中所有的物质加入由欧洲化学品管理署（ECHA）。SVHC可能有非常严重的，或在某些情况下，不可逆的对人，对环境的影响，因此其授权的原因。

Ø REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型，对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的？“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物，例如：镉，硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质，但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆、合金、清洗剂等。“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计，这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如：电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

Ø 个人防护用品属于物品。

“COVID-19”个人防护设备（PPE）欧盟新规要求个人防护设备（PPE）欧盟新规要求

近日，欧洲安全联盟（www.eu-esf.org）在发布公告，个人防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。

Ø 适用于个人防护用品（PPE），如防护面罩（FFP2或FFP3型）、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服，等。医疗器械（如医用或外科口罩）的合格评定程序各不相同，制造商还必须检查其他法规是否同时适用于产品（例如，REACH始终适用）。

Ø REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群，出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴，某项SVHC候选物质>0.1%，产品可以在欧盟销售，但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时，向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时，若不能符合其限值要求，将不能投放市场。

Ø 产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求，还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款，在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。