2022 年 8 月 10 日，中国质量认证中心（CQC）发布关于开通空气净化器绿色产品认证业务的通知，研发并推出了空气净化器绿色产品认证业务，具体信息如下：

认证项目：绿色产品认证 空气净化器

业务代码：713018

认证规则：CQC53-448102-2022《绿色产品认证实施规则 空气净化器》

依据标准：CQC5318-2022《绿色产品认证技术规范 空气净化器》

CQC 已经开始受理该产品的认证申请，企业可以通过 CQC 网站提交认证申请，具体事宜请与 CQC 联络。

2022 年 8 月 10 日，中国质量认证中心（CQC）发布关于开通电饭锅绿色产品认证业务的通知，研发并推出了电饭锅绿色产品认证业务，具体信息如下：

认证项目：绿色产品认证 电饭锅

业务代码：713017

认证规则：CQC53-448101-2022《绿色产品认证实施规则 电饭锅》

依据标准：CQC5317-2022《绿色产品认证技术规范 电饭锅》

CQC 已经开始受理该产品的认证申请，企业可以通过 CQC 网站提交认证申请，具体事宜请与 CQC 联络。

2022 年 7 月 22 日，中国质量认证中心（CQC）发布关于便携式家用和类似用途电器用锂离子电池和电池组安全认证执行新标准和实施规则的通知。SJ/T 11778-2021《便携式家用电器用锂离子电池和电池组安全要求》（以下简称“新标准”）已于 2021 年 6 月 1 日实施，CQC 对涉及此标准的认证规则 CQC11-464118-2018《便携式家用电器用锂离子电池和电池组安全认证规则》进行了修订，涉及小类号 002032。规则修订及实施有关要求如下：

一、规则主要修订内容

1、认证依据标准 SJ/T 11778-2021 替代 CQC1134-2018。

2、证书有效期由长期有效变更为 5 年，并增加复审要求。

3、认证标志修改为“CQC 基本认证标志”。

二、执行新标准要求

1、自 2022 年 7 月 25 日起，CQC 将采用新标准实施认证并出具新标准认证证书。

2、对于已按旧标准获证的产品，旧标准认证证书持有人应于 2022 年 7 月 25 日起至 2023 年 7 月 25 日前，

向 CQC 提交转换新标准认证证书的申请，并接受实验室针对新、旧版标准差异实施的检测，测试合格后换发

新版标准认证证书。所有旧标准认证证书转换工作最迟应于 2023 年 7 月 25 日前完成；逾期未完成者，CQC

将暂停旧标准认证证书；2023 年 10 月 25 日后仍未完成转换的认证证书，CQC 将撤销旧标准认证证书。

3、对于本通知之日前已经出厂、投放市场并且已经不再生产的获证产品，无需进行证书转换。

4、各相关实验室应尽快向 CQC 报备所具备新标准检测能力的情况，并应及时将通过新标准实验室资质认定和

认可的情况备案。

赫尔辛基时间 2022 年 8 月 10 日，欧盟委员会于 7 月 20 日颁布的欧盟 REACH 法规附件十七（限制清单）修改令正式生效。

清单修改内容：

修改令对清单的第 50 条目做出了修改，原有的 1-8 条不变，增加了对 PAHs 的以下限制规定：

⑨ 如果颗粒或地膜中所有列出的 PAHs 总和超过 20mg/kg（0.002% w/w），则不得投放市场用作合成草皮球场的填充材料，也不得以散装形式投放到操场或体育应用中；

⑩ 颗粒或地膜中所有列出的 PAHs 之和如果超过 20mg/kg（0.002% w/w），则不得用作合成草皮球场的填充材料，也不得以散装形式用于操场或体育应用中；

⑪ 在市场上作为填充材料用于合成草皮球场或以松散形式用于操场或体育应用的颗粒或地膜，应标有该批次的独特标识号；

⑫ 以上第 9-11 条款应从 2022 年 8 月 10 日起适用；

⑬ 2022 年 8 月 9 日之前在欧盟使用的颗粒物或地膜，作为填充材料用于合成草皮球场，或以松散形式用于操场或体育应用的，可以保留并以相同目的继续使用；

⑭ 关于以上 9-13 条款的说明：

●“颗粒”是指以固体颗粒形式出现的混合物，尺寸范围为 1 至 4 毫米，由橡胶或其他回收或原生的硫化或聚合材料制成，或从天然来源获得的材料；

●“地膜”是指以片状固体颗粒出现的混合物，其尺寸范围为长：4 至 130 毫米，宽：10 至 15 毫米，由橡胶或其他硫化或聚合材料制成的回收或原生材料，或从天然来源获得的材料；

●“人造草坪球场的填充材料”是指用于人造草坪球场的颗粒，以改善草坪系统的运动技术性能特征；

●“在操场或体育应用中以松散形式使用”是指在操场或体育用途中以松散形式使用颗粒或地膜，而不是作为合成草皮球场的填充材料使用。

注：中文翻译仅供参考，具体以官方英文原文发布为准。

关于 PAH：PAH 是多环芳烃的简称，它是指含两个或两个以上苯环的芳烃，一些 PAHs 具有遗传毒性、致突变性和致癌性，是影响人类健康的主要有机污染物，因此其在欧盟的使用受到欧盟 REACH 法规附件 XVII 的限

制。

附件 XVII 所列出的 PAHs：

2022 年 7 月消息，印度电信工程中心（TEC）于近期发布了三项有关电信设备的强制性测试和认证（MTCTE）认证事项的更新，要点如下：

（1）MTCTE 证书有效期增加

2022 年 7 月 1 日，TEC 通知 MTCTE 的证书有效期将由 5 年增加至 10 年，即日起生效。

（2）新的 MTCTE 产品规范（ER）

2022 年 7 月 1 日，TEC 发布了新的规范（ER）“TEC30042207”，此规范适用于混合机顶盒类产品，此类设备允许用户通过数字电缆或直接到户（DTH）观看电视以及来自互联网或本地 IP 网络的视频。认证方式为“一般认证计划”（GCS）。

（3）新豁免 MTCTE 认证的产品

2022 年 6 月 23 日，TEC 通知 PTP 和 PMP 微波固定无线电系统豁免 MTCTE 认证，豁免日期至 2022 年12 月 22 日或由 TEC 另行通知。

2022 年 7 月 1 日，电信工程中心（TEC）发布第 5-7/2022-TC/TEC 号通知，关于将电信设备强制性测试和认证（MTCTE）证书的有效期从 5 年延长至 10 年，该通知即日起生效以及旨在减轻行业和企业负担。

2022 年 6 月 15 日，印度能效局（BEE）发布致吊扇制造商/持证人的重要指示，内容包括：

● BEE 将自 7 月 1 日起实施强制性吊扇能耗标准（其标签有效期为 2022 年 7 月 1 日至 2024 年 12 月 31日），据此，现行的自愿性吊扇能耗标准有效期至 2022 年 6 月 30 日止。

● 强制性吊扇星级评定的型号注册门户现已开启，以接受新申请/标签变更申请（修订后的标签有效期为2022 年 7 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日）；在线门户目前接受自愿性和强制性制度的申请，但自愿性制度的申请登记有效期仅至 2022 年 6 月 30 日。

● BEE 将根据相关条例的规定，为按照修订后标签有效期（2022 年 7 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日）的登记提供预处理窗口，以便顺利过渡至修订后的标签有效期。

● BEE 目前已根据修订后标签期签发证书，符合修订后标签期的吊扇在 2022 年 7 月 1 日后方可投放市场；此外，制造商仅需按照星级评定表的定义将吊扇能效值保留至小数点后一位，但如有必要，制造商可在检测报告中将能效值保留至小数点后两位、以排除其他技术参数的计算错误。

2022 年7 月15 日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC 63286:2022 PRV《用于一般照明的柔性有机发光二极管（OLED）面板 - 性能要求》 的预发布版本。

IEC 63286:2022 标准明确规定了柔性有机发光二极管砖灯和面板的性能要求，这些砖灯和面板用于室内和类似一般照明用途的120V 无波纹直流供电上，并设计用于在弧形灯具的制造过程中进行弯曲。

2022 年7 月 7 日，国际电工委员会（IEC）发布标准 IEC 61439-7:2022 RLV《低压成套开关设备和控制设备-第7部分：特定应用的组件，如游艇码头、露营地、市集广场、电动汽车充电站等》合并版的红线版。IEC 61439-7:2022

RLV 包含官方IEC 国际标准及其红线版本。红线版仅有英文版本，以简单快捷的形式比较了IEC 官方标准和其上一版本之间的所有变化。

IEC 61439-7:2022 标准对游艇码头、露营地、市集广场和电动汽车充电站等应用中成套设备作出的具体要求规定如下：

- 额定电压不超过1000 V AC 或1500 V DC 的成套设备；

- 拟与发电、输电、配电和电能转换的设备以及控制电能消耗设备所配套使用的成套设备；

- 由一般人员操作的成套设备（例如，插入和拔出电气设备的插头）；

- 拟安装和使用于市集广场、游艇码头、露营地和其他类似外部公共场所的成套设备，包括临时设施；

- 拟用于模式3和模式4的电动汽车充电站（AEVCS）的成套设备，这些AEVCS设计整合了符合IEC 61851-1:2017

的电动汽车传导充电系统的功能和额外要求。

该第二版标准构成了技术修订，取消并替代了2018 年第一版IEC 61439-7:2018。

2022 年7 月 4 日，国际电工委员会发布标准IEC 60598-2-11:2013+AMD1:2022 CSV 《灯具-第2-11 部分：特殊要求-水族箱灯具》（合并版）。IEC 60598-2-11:2013+AMD1:2022 规定了在电源电压不超过1000 V 的使用电光源的家用水族箱灯具的要求。

该第二版标准为技术修订，取消并替代了2005 年第一版标准IEC 60598-2-11:2005。与旧版相比，新版标准包括以下重大技术变更：

a）改变了11.1 子条款的范围，使其适用于所有类型的电光源。

b）修改了11.4.2 子条款的定义，来阐明非永久固定的水族箱灯具。

c）修改了11.11.3 子条款中对室内使用的水族箱灯具的内容，规定其外部电缆的尺寸至少为0.75 mm2，而不是旧版标准要求的1.0 mm2。

该标准应与IEC 60598-1 标准一起使用。

2022 年6 月27 日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC TS 60034-25:2022 CMV《旋转电机 - 第25 部分：电力驱动系统中使用的交流电机-应用指南》评论版。IEC TS 60034-25:2022 CMV 包含官方标准和其评论版。评论版以简便快捷的形式比较了IEC TS 60034-25:2022 标准4.0 版和之前IEC TS 60034-25:2014 标准3.0 版之间的所有变化。此外，评论版还提供了 IEC TC 2 专家的评论，以解释关联性最大的变化的原因，或阐明标准的任一部分。

IEC TS 60034-25:2022 标准规定了变流器电源上使用的交流电机的性能特征，为专为变流器负载应用而设计的电机规定了其设计特征。标准还规定了电机和变流器之间的接口参数和相互作用，包括作为电力驱动系统一部分的安装指南，但IEC TS 61800-8 标准所描述的电源接口的电压除外。

该标准为第四版标准，取消并替代了第三版 IEC TS 60034-25:2014，与旧版相比，新版包括以下重大技术变更：

a）增加了对变流器能力电机（converter capable motor）和变流器负载电机的定义。

b）修订了第18 条，以涵盖变流器能力电机的预期成果（performance expectation）。

c）修订了第8 条，以更新轴电流部分内容。

d）新增了定义降额要求的附录D。

2022 年6 月23 日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC/ASTM 62885-7:2020+AMD1:2022 CSV 《表面清

洁器具-第7 部分：家用或类似用途的干式清洁机器人-性能测量方法》（合并版）。

IEC/ASTM 62885-7:2020+AMD1:2022 适用于家用或类似于家用环境下的干式清洁机器人。该标准目的在于明确用户关注的干式清洁机器人的基本性能特征，并规定了这些性能特征的测量方法。该标准既不涉及安全要求，也不涉及性能要求。

该标准构成了技术修订，IEC/ASTM 62885-7:2020 标准取消并取代了IEC 62929:2014。与 IEC 62929:2014 标准相比，该版标准包括以下重大技术变更：

a) 取消了矩形框测试。

b) 扩大了一系列直线测试的范围，以涵盖关于从硬地板和地毯上清除各种类型残渣的测试。

c) 一系列直线测试还包括从地毯上去除纤维的测试。

d) 杂项测试中增加了一种测定能源消耗的方法。

e) 新增了一项关于测试材料和设备的单独条款。

2022 年6 月27 日，澳大利亚发布3.1 版本医疗器械临床证据的指南《Clinical evidence guidelines for medical devices》，替换了2021 年 11 月发布的3.0 版本。

指南根据澳大利亚立法提供了有关医疗器械临床证据要求的详细信息和指导，包括体外诊断医疗器械（IVD）。对于IVD，还有一份题为“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的补充文件，IVD 的产品应该结合两份指南进行审查。

该指南旨在成为行业和监管机构的共同参考点——帮助申办者和制造商以符合监管要求的方式收集、汇编和呈现临床证据，同时反映TGA 评估临床证据的方法。

此次指南主要新增的点如下：

●增加个性化医疗设备（Personalised medical devices (PMDs)）的总结建议，PMDS 又分为三种类型，针对不同类型的PMDS，临床证据的考虑因素，编译CER 及临床结果定义都有不同要求；

●增加软件作为医疗设备的介绍及总结建议。软件作为医疗设备的临床益处通常在于获取或整理有助于临床决策的临床信息。如果软件设备声称具有临床益处，则必须有临床证据支持，包括安全性、有效性和性能数据。

在指南有一个特别注意的点是基本原则（The Essential Principles）。基本原则（EP）是 TGA 规范所有将在澳大利亚供应的医疗器械（包括 IVD 医疗器械）的基础。共有15 个EP，分为适用于所有医疗器械的“一般”原则和可能适用于特定医疗器械的“特定”原则。

一般的：

●原则1：使用不损害健康和安全

●原则2：设计和构造符合安全原则

●原则3：必须按照制造商预期的方式执行

●原则4：必须为长期安全而设计和制造

●原则5：不得受到运输或储存的不利影响

●原则6：收益必须大于任何不良影响

特定的：

●原则7：化学、物理和生物特性

●原则8：感染和微生物污染

●原则9：建筑和环境特性

●原则10：具有测量功能的医疗器械的原则

●原则11：防辐射

●原则12：连接或配备能源的医疗设备

●原则13：医疗器械应提供的信息

●原则13A：患者植入卡和患者信息传单

●原则14：临床证据

●原则15：仅适用于IVD 的原则

其中EP14 是临床证据的首要原则。

EP14 指出：“每个医疗器械都需要临床证据，适合器械的使用和分类，证明器械符合基本原则的适用规定。”为了符

合EP14，IVD 医疗设备的制造商需要审查EP——“一般”和“特定”——并考虑哪些与设备的临床方面相关。必须提供临床证据，证明该设备如何符合被确定为临床相关的每个EP。

EP15：仅适用于IVD 医疗器械的原则，其主要内容如下：

●IVD 医疗器械的设计和制造必须以分析和临床特征支持预期用途的方式，基于适当的科学和技术方法。

●IVD 医疗器械的设计必须考虑准确度、精密度、灵敏度、特异性、稳定性、已知相关干扰的控制和不确定性的测量（视情况而定）。

●如果IVD 医疗器械的性能全部或部分取决于校准品或控制材料的使用，则必须通过质量管理体系确保分配给校准品和控制材料的值的可追溯性。

●IVD 医疗器械必须在合理可行的范围内包括让用户在使用时验证该器械将按照制造商预期运行的规定。

●自行检测的 IVD 医疗器械的设计和制造必须考虑到用户可用的技能和手段，以及用户的技术和环境中可以合理预期的变化所产生的影响，确保其能够适当地按照其预期目的运行。

●体外诊断医疗器械制造商提供的自检信息和说明必须便于用户理解和应用。

●用于自检的 IVD 医疗器械的设计和制造方式必须尽可能降低器械使用、样品处理和结果解释中的错误风险。

综上，尽管公认其他批准的监管机构可能具有可比性，但打算在澳大利亚销售和供应医疗器械的制造商的评估策略应与这些指南一致。确保医疗器械包括IVD 医疗器械都具有适合其预期用途和风险分类的临床证据支持，证明该器械符合基本原则的适用规定。

2022 年 6 月 24 日，澳大利亚标准委员会发布了 AS 2088:2022《儿童推车-安全要求》, 该标准取代旧版本 AS/NZS 2088:2013。该标准为澳大利亚标准，而非澳大利亚/新西兰标准。

与 AS/NZS 2088:2013 相比，主要有如下变更：

(a) 扩大产品范围：包含了可转换型手推车和其他坐式手推车；

(b) 新增锁定机构的相关定义；

(c) 明确了儿童的可接触区域；

(d) 扩展了手指夹陷危险的要求，包括了特定尺寸的孔洞；

(e) 新增具有可换向手把的推车的停车操作装置的要求；

(f) 新增稳定性的测试组态；

(g) 新增座位与靠背倾斜角度的测量方法；

(h) 修订锁定机构的要求；

(i) 新增产品包装的要求；

(j) 修订产品及说明书中的警语。

2022年6月24日，澳大利亚标准委员会和新西兰标准委员会发布了新的安全标准AS/NZS 62368.1:2022本标准适用于音频、视频、休息和通信技术领域内的电气和电子设备以及额定电压不超过 600V 的商业和办公机器的安全。

AS/NZS 62368.1:2018 将自本文件发布之日起 3 年内保持有效，此后将被 AS/NZS 62368.1:2022。

2022 年 7 月 22 日，俄罗斯联邦政府发布了第 1249 号法令“关于 353 号法令附件 18 的修正”，该法令已于发布后立即生效。该法令简化对于产品的进口和标签要求，要点如下：

1. 适用于 EAEU EAC DoC/CoC 范畴的产品，在进口时不需要再向俄罗斯海关提供相关的 DoC/CoC 授权使用证明，如 PoA（授权书）；

2. 在 2023 年 3 月 1 日之前，符合俄罗斯联邦技术规范的产品，在市场销售时可以加贴相应符合要求的标签。

第 353 号法令相关信息：

2022 年 3 月 12 日，俄罗斯联邦政府发布了第 353 号法令“2022 年俄罗斯联邦许可活动的特殊情况”，该法令已于 3 月 14 日生效。

353 号法令对俄罗斯联邦境内的合格评定程序作了修改，一些关键点总结如下：

1. 在 2022 年 3 月 14 日至 2022 年 9 月 1 日之间到期的 EAEU DoC/CoC 的有效期自动延长 12 个月，

以便产品在俄罗斯联邦流通；

2. 现在可以向俄罗斯海关当局提交 EAEU DoC/CoC 的编号来确认产品的符合性，无需提供原始文件；

3. 在 2023 年 3 月 1 日之前，EAEU DoC/CoC 上可以不体现 GLN、地理位置坐标或制造商的其他位置标识符，申请人可以选择性体现这些数据。

2022 年 6 月 27 日，巴西国家电信局（ANATEL）发布了 ATO Nº8995，确立了 27.5 GHz-27.9 GHz 频段使用的技术以及运行要求。

该法案自公布之日起生效。

2022 年 6 月 29 号，巴西国家电信管理局（ANATEL）通过第 8991/2022 号法案，批准了低功率地面系统站 3.7-3.8 GHz 频段的使用技术要求和条件。

该法案规定了地面系统站使用频谱的技术条件，包括：

● 在低功耗和运营限制下运行的 5G 专网；

● 地面系统，特别是通过专用网络、室内和广告牌以低功率和操作和技术工程限制运行，以促进该频段内无线电频谱的适当使用和共享条件；

● 5G 专用网络被视为利益有限的电信服务，旨在供个人使用或供服务提供商选择的某些用户组使用。

2022年8月3日，英国商业、能源和工业战略部（BEIS）发布了公告 0063/22，提议更新英国玩具（安全）法规 2011 (S.I. 2011 No. 1881)的指定标准清单。此提议将于 2022 年 9 月 1 日实施，除非提议在此日期之前被撤销或修改。

更新涉及 EN 71-2、EN 71-3、EN 71-4、EN 71-7、EN 71-12 和 EN 71-13 六项玩具标准。

提议的英国玩具（安全）法规 2011 (S.I. 2011 No. 1881)参照的指定标准完整列表（自 2022 年 9 月 1 日

起）如下表：

*注：标准 EN 71-12:2016 中第 4.2 条表 2 第 a 点中的限值（即针对意图供 36 个月以下儿童使用，且意图或可能放入口中的弹性体玩具的限值）低于英国玩具（安全）法规 2011 (S.I. 2011 No. 1881)附表 2 第 3 部分第 8 点中规定的符合的限值。这些限值具体如下：

2022 年 6 月 20 日，英国政府更新了将产品投放至英国市场的指南文件，详见如下更新：

（1）在 2022 年 12 月 31 日之前完成的 CE 标识的合格评估文档，可以直接作为 UKCA 标识的基础，不需要重新测试。此规定的有效期至其 CE-RED 型式确认证书到期或到 2027 年 12 月 31 日为止，以较早到达的日期为准。

（2）对于已经进口到英国市场的现有库存产品，没有必要进行重新测试或重新做 UKCA 标识。

（3）为了维修、替换或保养已经在英国市场上的产品或系统而进口的零配件，可以仍然采用最初向英国市场进口产品或系统时所适用的法规要求。

（4）在 2025 年 12 月 31 日之前，继续允许企业自主选择在产品本体的铭牌上或产品随附的文件上标识UKCA 标志。从 2026 年 1 月 1 日起，只能在产品本体铭牌上进行标识。

（5）对于从 EEA（欧盟经济区）进口的产品，在 2025 年 12 月 31 日之前，也可继续接受进口商信息标识在产品随附文件上。从 2026 年 1 月 1 日起，只能标在产品本体。除非产品尺寸太小或者形状特殊不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

（6）对于从 EEA 之外的地区进口到英国的产品，仍然按照原先的规定，从 2023 年 1 月 1 日起，其进口商信息需要标识在产品本体的标签上。除非在产品尺寸太小或形状特殊而不允许的情况下，才可以接受标识在随附文件上。

以上调整的要求不适用于医疗设备、建筑产品、可运输压力设备、索道、无人机系统、铁路产品和海洋设备。有关部门正在针对这些特殊行业做具体安排。相关的进口标签和检测的更新变化将在今年年底前公布。

官网链接：

https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

2022 年 7 月 19 日，韩国国家无线电研究机构（RRA）发布了关于广播和通信设备合格评定的第2022-14号公告，修订并更新了基本规则如下：

• 制造定义

— 最终制造设备的国家

• 标签

— 当 KC 认证有多个制造国时，最终产品只标一个最终生产的国家。

— 当 KC 认证型号名称和证书 ID 相同时，可以只在标签上标注 KC 标志+型号名称。但用户手册包括所有 KC 认证信息在内。（申请人/制造名称、产品名称、型号名称、证书号、原产国、制造日期）。

• 使用 USB 电源或电池电源的电动喷雾器（例如洗手液），可以豁免 KC EMC 测试/认证。

根据 MOTIE 2022-33 号以及 2022-64 号文，显示器产品从原来 E-standby 更新为 MEPS 申请对象产品并于 2023 年 5 月 1 日实施生效。

2022年7月13日，马来西亚能源监管机构（SuruhanjayaTenaga，ST）发布了第 98 条法规，对 ST 管制产品的证书持有者进行了规范。

要点如下：

（1）ST 管制产品的证书持有人必须是具有有效 CoA 和 CoR 的本地公司；

（2）只有 CoA 持有人注册的注册代理人或顾问方可代为办理；

（3）所有权转让须经双方同意（即外国被许可方和 ST CoA 持有人）。

此项新规定自发布之日起立即生效。

2022 年 3 月 31 日，马来西亚国内贸易和消费者事务部签发了关于对电子烟产品实施强制性认证的 2022号法令。根据法令规定，从 2022 年 8 月 3 日起，所有进入马来西亚市场的电子烟产品，无论是本国制造还是从境外进口的，都必须持有指定认证机构 SIRIM 签发的强制性的 SIRIM MS 认证。

产品检测：

认证检测依据的标准是：MS 2716:2019。测试的项目包括：

电气检测：评估与结构相关的风险，如跌落、烧伤风险、电子部件故障和配件不兼容等。

机械测试：评估与填充、损伤、密封、振动试验和冲击试验相关的风险

化学测试：接触口舌的部件需达到食品级标准

功能测试：确认产品手册上所描述的功能是否俱全。

无线测试：带有蓝牙,wifi 或任何无线连接模块的产品需要测试无线连接性。

电池：电子烟使用的锂电池需要符合 IEC 62133 标准

USB 接口：需要满足 IEC 60950-1 要求认证模式有两种认证模式可选：

1. Type 1b: 产品进行测试，持有检测报告后，每批次进口都进行抽样及验货。仅马来西亚进口商可以提

出申请。

2. ISO Type 5 认证模式, 即型式试验+工厂检查+认证后监督。无论是制造商还是进口商或者产品分销商

都可以作为申请人。

认证标识获得 MS 认证或者验货后，需要在产品上贴认证标志。

2022年7月10日，马来西亚标准与工业研究院（SIRIM）发布了公告 SQASI/CMCS/1/22/0005。

该公告宣布将不带 Wi-Fi 接口的 IPv6 蜂窝设备的临时型式认证申请再延长一年。因此，在 2023年7月10日之前，对于所有没有 Wi-Fi 接口的 IPv6 蜂窝设备的新申请和符合性证书（CoC）的更新，最长有效期为一年。

公告自 2022 年 7 月 10 日起生效，直至 SIRIM 另行通知。

2022 年 8 月 11 日，美国国会通过了 H.R.5313 里斯法案，这是关于纽扣或硬币电池摄入危险的消费品安全标准。

在本法颁布之日起不迟于 1 年，消费品安全委员会将颁布纽扣或硬币电池的消费品安全标准，包括：

（1）一个对于纽扣或硬币电池或含有纽扣或硬币电池的消费品降低受伤风险的性能标准。

（2）警告标签应清楚识别摄入的危害，并指示消费者将新电池和旧电池放在儿童够不到的地方，并在摄入电池时立即寻求医疗处理，并遵循任何其它一致的医疗建议。

警告声明应放置在产品的包装、说明书和电池盒旁边。

在本法案颁布后的 180 天内，根据 16 CFR 1700.15，任何纽扣/硬币电池或消费品中单独包含的纽扣/硬币电池应使用“防毒包装”进行包装。

玩具产品应豁免上述要求，因为玩具受 16 CFR 1250 的监管，并具有相关要求。

注：

纽扣或硬币电池：

● 直径大于电池高度的单个电池；

● 会造成摄入危险的任何其它电池。

2022 年 8 月 4 日，美国环保署 EPA 发布计算机服务器能源之星 4.0 版本的第一版草案，并希望各相关参与者能够在2022年9月9日前将反馈意见发送至servers@energystar.gov。此次 4.0 版本第一版草案增加或更新了以下重要内容：

变更一：

在产品类型中增加了 Storage Heavy Server (SHS)和 Hyperconverged Server 这两个新的类别的定义，但是目前暂未将 Hyperconverged Server 列入需要能源之星认证的名单。

Storage Heavy Server (SHS): A computer server with greater storage capacity than a standard computer server. As shipped, these computer servers support 30 or more storage devices. These servers differ from Storage Products in that they run computer server operating systems and software stacks.

Hyperconverged Server: A highly integrated enterprise computing device which contains the same components as a computer server in additional to the features of a large network equipment device and storage product.

变更二：

更新了电源模块的能效要求。

原 3.0 版本要求，所有输出功率采用相同的能效要求：

4.0 版本把电源输出以 750W 为界限划定了不同的能效要求：

变更三：

更新并提高了计算机服务器的活动状态效率阈值的要求。

原 3.0 版本对于所有计算机服务器的活动状态效率阈值要求：

2022 年 8 月 2 日，美国能源部正式发布 DOE 认证 CCMS 系统递交 2022 年报通知。根据美国联邦法10 CFR 429.12(d)，DOE CCMS 要求已认证的产品必须进行年度报告提交的认证工作。以下产品类别的年度报告提交截止日期为 2022 年 9 月 1 日：

火把灯 Torchieres

• 除湿机 Dehumidifiers

• 金属卤化物灯镇流器和灯具 Metal halide lamp ballasts and fixtures

• 电源适配器 External power supplies

• 泵 Pumps

此外，2022 年 9 月 1 日是年度提交报告的截止日期，该报告还需要汇总从 2021年8月1日至 2022 年7月31日期间豁免于 VI 级节能标准的外部电源销售总数（如果总数超过 1000 个）。

美国能源部 DOE 认证年度报告要求包括：

(1) 所有之前获得认证但之前未报告为已停产的停产基本型号（Action=“D”表示已停产型号）。

(2) 所有先前认证的、仍在商业流通中且未改变的基本模型（Action=“E”表示现有型号）。

(3) 所有先前认证的仍在商业流通但制造商需要报告新信息或更改信息的基本型号（Action=“C”表示Correction 更改型号）（例如，新品牌信息、新型号或不同型号，型号评级）。

(4) 制造商还可以选择在其年度认证报告中包括以前未证明制造商预期提供商业分销的任何新型号（Action=“N”表示 New 新型号）。

(5) 年度报告填报格式如下：

2022 年 6 月 6 日，美国食品药品管理局（FDA）发布新版 EMC 指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。该文件草案于 2020 年 11 月 17 日发布。此次指南将取代 2016年7月11日发布的“支持电动医疗设备电磁兼容性（EMC）声明的信息 Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。其中体外诊断设备实施时间为指南发布一年后，即 2023 年 6 月 6 日；指南范围内的其他设备类型实施时间为指南发布 60 天后，即2022 年 8 月 5 日。

指南适用于由电力驱动，或使用电气/电子电路实现其功能或者传感器的医疗设备和体外诊断设备及其附件。

如果 FDA 在本指南发布前或发布后 1 年内收到的体外诊断设备上市前提交材料中没有包含本指南中概述的电磁兼容性的新信息，或者在本指南发布前或发布后 60 天内收到的本指南范围内的其他器械类型的上市前提交材料中没有包含本指南中概述的电磁兼容性新信息，FDA 一般不打算在提交材料审查期间要求提供此类信息。然而，如果在过渡期内有提交，FDA 会审查任何提交的此类信息。

对于电动医疗设备和具有电气或电子功能的医疗设备，制造商应提供证据，证明医疗设备是安全的，并在使用环境中按预期运行。这一证据包括本指南中建议的与电磁干扰、测试和标签有关的风险管理。为了便于EMC 上市前提交和审查，FDA 在此次指南中列出了上市前应提交的 EMC 信息以及 IDE 或 IND 申报时应提供的 EMC 支持性信息。

上市前应提交的 EMC 信息包括以下 11 个方面：

（1）EMC 相关的器械特征和预期使用环境。例如器械的主要功能和工作模式，电源的描述，使用环境描述，无线技术的描述等等；

（2）器械的风险评估。应提交与电磁干扰导致的故障、终端或者相关医疗器械性能下降带来的风险描述。可以按照风险的严重程度来划分；

（3）共识标准，针对不同类型的产品如非植入性器械，有源植入性器械，特殊环境下使用的器械，分别给出了不同的推荐标准；

（4）基本性能和抗扰度通过/失败标准。基本性能应由以下因素确定：

● 识别临床功能的表现；

● 为完整功能性能与已识别性能的损失或降级指定性能限制；

● 评估已识别性能的丢失、中断、偏差、降级或过度交付的风险。

确立抗扰度测试通过和失败的判断准则应遵循：

● 可定量的；

● 和医疗器械功能相关的，是具体的；

● 可观察的。

（5）医疗器械的配置和功能测试。FDA 建议制造商提供被测医疗设备的详细描述，包括被测的配置、功能、模式和设置。被测器械的描述应包括医疗器械名称、型号、制造商，并说明该器械是否是目前正在审查的最终可生产的医疗器械。建议是在最终完成的设备上进行测试。如果被测器械不是最终成品器械，则对被测器械的描述应包括对测试结果如何适用于最终成品器械的解释和科学论证。

（6）EMC 测试结果。建议提 EMC 测试摘要。该信息应总结医疗设备发射和在适合医疗设备预期使用环境的测试水平下对 EM 干扰的抗扰度。如果测试方法和验收标准都没有在 EMC 共识标准中明确定义，需通过包含 EMC 测试报告来支持本指南中要求的信息。EMC 测试摘要包括以下信息：

● 测试设施的名称和位置，测试日期。

● 每次排放测试的结果。通过/失败标准应以限值表示，与医疗器械的测量排放进行比较，并且不应超过限值。

● 执行的每个抗扰度测试的结果（例如，ESD、电压骤降、辐射抗扰度）。

（7）被特别允许的情况。允许对标准的某些要求进行明确定义或有条件的变化或豁免。一般来说，标准的允许范围包括测试设置、测试方法、抗扰度测试水平或抗扰度测试调制。当然这些只能在满足所有指定条件的情况下才能使用并且不应增加患者或操作者的风险。

（8）偏离。偏离共识标准是指故意不满足共识标准的要求，或以标准规定和允许的方式以外的替代方式进行测试。需提供对使用的所有偏差的描述以及支持使用每个偏差的理由。引用的共识标准的偏差应得到支持，说明偏差不会对医疗器械的安全性或性能产生不利影响。

（9）修改。如果器械被修改或更改以通过 EMC 测试，那应提供对这些医疗器械修改的描述和分析。

（10）常见的电磁（EM）发射器。FDA 认可的共识标准可能无法充分解决某些使用环境中常见的某些发射器。例如射频识别（RFID）阅读器、电子安全系统（例如，金属探测器、电子物品监控）、近场通信（NFC）系统、无线电力传输（WPT）、蜂窝 5G 和独特的医疗发射器，例如电烙器、MRI、电外科设备和透热设备。在风险管理过程中应考虑由这些发射器引起的电磁干扰。

（11）标识。在标识中应包含与 EMC 相关的信息，因为仅 EMC 测试可能不足以减轻与在所有环境中使用相关的风险。例如，标识中的 EMC 规范可以帮助最终用户选择具有与预期使用环境兼容的电磁抗扰度的设备，或者在购买之前比较候选设备的 EMC 特性，另外在标识中提供 EMC 信息（例如，使用说明）可以帮助用户了解 EMI 可能导致的性能下降，并了解应避免的情况。

总的来说，相比于 2016 年的版本，FDA 此次细化和提高了很多要求，如果是在指南范围的器械，还应尽快查漏补缺，在提交申请前，按照指南做好充足准备。

2022 年 8 月 1 日，新西兰无线电频谱管理 (RSM) 正式发布 2022 年无线电通信条例（短程设备的通用用户无线电许可证）通知。主要变更如下：

1. 动态频率选择（DFS）和发射功率控制（TPC）只能应用于 5150-5350MHz 范围内的 5250-5350 MHz频段。

2. WLAN 的附加频率范围在 5925–6425 MHz 频段。

3. 60 GHz 设备可以在 57–71 GHz 的频率范围内工作（增加的允许功率：25dBW EIRP）。先前有关“仅限室内系统”的要求也已被取消。

2022年8月消息，墨西哥电玩具安全标准 NMX-JI-62115-ANCE-NYCE-2020 除条款 7.5 外，已于2021年 12月10日生效，条款 7.5 也已于2022年6月10日生效，取缔墨西哥旧版本电玩具安全标准NMX-J-175/1-ANCE-2005 AND NMX-I-102-NYCE-2007。

NMX-JI-62115-ANCE-NYCE-2020 与国际标准IEC 62115:2017 协调，但有以下技术变更：

另外，电子玩具落入墨西哥强制标准 NOM-001-SCFI-2018 的范围中，需进行 NOM 认证进入墨西哥市场。

2022 年 7 月 7 日，以色列通信部（MoC）发布了《无线电报条例（合规证书）》的修正案，宣布允许使用 5945-6425 MHz 频段（Wi-Fi 6E），技术要求如下：

频段：5945-6425 MHz

射频输出功率：200 mW e.i.r.p.

使用地点：仅限室内使用

适用标准：ETSI EN 303 687

马肯尼亚发布《短程设备无线电频谱指南，版本 B 修订 0》

2022 年 6 月 30 日，肯尼亚通信管理局（CA）发布了《短程设备无线电频谱指南，版本 B 修订 0》。该指南自 2022 年 6 月 10 日起生效。

根据此指南版本修订的内容有：

增加了 CA 的主要职责、频谱管理职责和电信设备型号批准。

（1）添加了对 SRD 的描述。

（2）添加了无线音频应用程序（SRD 的类别）。

（3）为无人通信增加了 ISM 频段的使用——允许在 2400-2483.5 MHz 和 5725-5850 MHz 频段内运行无线电系统进行地对无人机通信。

（4） 非特定 SRD 应用和无线接入系统（WAS）的技术要求。

2400-2483.5 MHz -WAS （如 Wi-Fi）在无干扰、无保护的基础上：

• 更新输出功率：2W EIRP。

• 其余部分保持不变：EN 300 328； EN 300 440、EN 301 489；EN 60950，无占空比限制，无通道间距。

5725-5850 MHz – 用于除 FHSS 以外的宽带调制：

• 更新了适用标准 – EN 300 328，增加了频谱密度：10 mW/MHz。

• 保持不变：输出功率为 100 mW EIRP。

5150-5350 MHz – WAS/RLAN：

• 所有要求保持不变——输出功率：200 mW EIRP，频谱密度：100 mW/MHz，采用 DFS 和 TPC 缓解技术，EN 300 836；EN 301 893、EN 301 489； EN 60950, ITU-R M. 1625 建议书。ITU-R M. 1450-4，第 229 号决议（Rev.WRC-12），仅限室内使用。

5470-5725 MHz：

• 所有要求保持不变——输出功率：1W EIRP

• 频谱密度：50 mW/MHz，采用 DFS 和 TPC 缓解技术，EN 300 836；EN 301 893、EN 301 489；EN 60950, ITU-R M. 1625 建议书。ITU-R M. 1450-4，第 229 号决议（Rev.WRC-12），室内和室外使用。

• 为具有以下技术要求的 WAS/RLAN 添加了此频率分配。

5725-5875 MHz：

• 输出功率：2W EIRP。

• 频谱密度：23dBm。

• 缓解技术：DFS 和 TPC。

• EN 302 502，国际电联无线电规则的 ISM 频段脚注 5.150。

• 室内外使用。

5925-6425 MHz：

• 仅限于低功率室内（LPI）使用，不允许室外使用（包括在道路车辆中）。

• 输出功率：23 mW EIRP

• 频谱密度带内发射：20dBm。

• ATU 关于 6 GHz 的建议。

• 对信道接入和占用实行充分的频谱共享机制。

5925-6425 MHz：

• 极低功率（VLP）室内和室外使用。无人机禁止使用。

• 输出功率：14 dBm EIRP

• 频谱密度带内发射：1dBm。

• ATU 关于 6 GHz 的建议。

• 更对信道接入和占用实行充分的频谱共享机制。

2022 年 6 月 24 日，泰国TISI正式发布新标准 TIS 62368 part1-2563 音视频、信息和通信技术设备-第一部分：安全要求，并将取代现行标准 TIS 1195-2536。

TIS 62368 part1-2563 工业标准是针对音视频类产品及信息通信技术设备的安全要求，此次公告的强制产品有 20 项（如下表），以后还可能会陆续增加。

注：

● 上述第 1-18 项，若是用在公共/专业场合则不在本标准管控范围内。

● 电压低于 50Vac 或 75Vdc 的电子设备不在本标准管控范围内。

强制日期：

●上述强制产品中，第1-19项原本就在泰国强制性认证 TISI 的范围内，将于公告后180天执行（2022年12月21 日）。

●第 20 项为新增产品，将于公告后 480 天执行（2023 年 10 月 17 日）。

鉴于该新标准的实施，现行标准 TIS 1195-2536 下签发的所有证书将于 2022 年 12 月 21 日自动撤销。

2022 年 6 月消息，哥斯达黎加电信监管局（SUTEL）发布 RCS-141-2022（部分修改移动通信终端审批程序）。此次新规对移动通信终端的认证要求进行了修改，主要有以下几点：

（1）移动电话产品的新申请认证需要盖章的纸质档的海牙认证；

（2）移动电话产品的海牙豁免不再有效；

（3）DGC 注册需每 4 年更新一次（需有经过公证的声明信），注册公司也需要每 4 年更新。

此项新规定已于 2022 年 6 月 16 日起生效。

2022 年 6 月 17 日，越南信息和通信部（MIC）发布新版认证法规《02/2022/TT-BTTTT 号通知的应用和实施》，该文件除了公布需要型式认证和/或符合性声明（DoC）的产品列表，也将以下国家技术标准（QCVN）更新至列表中。该法规将于 2022 年 7 月 1 日正式生效。

更新的标准

QCVN 65: 2021/BTTTT（无线局域网 5GHz 射频）

QCVN 123: 2020/BTTTT（射频用于 40GHz~246GHz SRD）

QCVN 124: 2021/BTTTT（射频用于 76GHz~77GHz 车载雷达）

QCVN 127: 2021/BTTTT（5G NR SA 移动终端射频）

QCVN 129: 2021/BTTTT（5G NR NSA 移动终端射频）

其中，QCVN 65：2021/BTTTT—适用于 5 GHz 射频无线电接入设备的国家技术法规将于2023年7月1日起生效。在此之前，现行技术法规 QCVN 65：2013/BTTTT 或 QCVN 65：2021/BTTTT 可由申请人选择申请。